Фармацевтическая деятельность

Фармацевтическая деятельность

Фармацевтическая деятельность – это сфера, в которой функционируют аптеки, компании оптовой торговли лекарствами, медицинские учреждения, ветеринарные клиники. Организации системы здравоохранения ведут коммерческую деятельность, занимаясь изготовлением, реализацией, перевозкой, хранением лекарственных средств (ЛС) для медицинского и ветеринарного применения. В соответствии с законодательством они обязаны получить разрешение на работу. Мониторинг деятельности фармацевтической службы выполняется на федеральном и региональном уровнях. Лицензирование контролирует Росздравнадзор, его структурные подразделения, отделы Минздрава, территориальные центры контроля качества и сертификации ЛС. Надзор государства на федеральном уровне включает:

  1. проверки обращения лекарственных средств, включая перевозку, хранение,
  2. реализацию, использование, уничтожение;
  3. соответствие ЛС установленному качеству;
  4. оценка безопасности и эффективности препаратов, которая направлена на предотвращение вреда для жизни и здоровья граждан;
  5. устранение обнаруженных нарушений, наказание лиц, нарушивших установленные нормы и требования.

Фармацевтическая деятельность организаций розничной и оптовой торговли проверяется внепланово. Результаты проверки соблюдения правил обращения ЛС направляются в прокуратуру в течение трех дней с момента ее окончания. Сотрудники органов государственного надзора имеют право беспрепятственно посещать с целью контроля аптечные и медицинские организации, запрашивать необходимые документы, отбирать образцы лекарств для экспертизы, направлять предписания о прекращении имеющихся нарушений.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется по отдельным видам. Организации могут получить разрешение на ввоз и вывоз сильнодействующих веществ, которые не используются для переработки и изготовления психотропных и наркотических средств. Лицензия также выдается на ввоз медицинских изделий для регистрации в РФ. Обязательному лицензированию подлежит:

  • оптовая и розничная торговля ЛС;
  • хранение и отпуск препаратов;
  • транспортировка лекарственных средств.

К соискателю предъявляются серьезные требования. У юридического или физического лица в статусе индивидуального предпринимателя должно быть арендованное или собственное здание (часть здания) для аптеки или аптечного склада. Помещение проверяется на соответствие санитарным нормам. Обязательно оформляется разрешение СЭЗ. Юристы нашей компании подробно расскажут о правилах и особенностях лицензирования фармацевтической деятельности. На первичной консультации они дадут предварительную оценку уровня сложности мероприятий, которые необходимо провести для получения разрешения Росздравнадзора или регионального уполномоченного органа.

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Лицензия на фармацевтическую деятельность не будет выдана, если у руководителя компании или индивидуального предпринимателя нет высшего (среднего) фармацевтического образования, а стаж работы по специальности меньше трех (пяти) лет, отсутствует свидетельство об аккредитации (сертификат) специалиста. Кроме того, в организации должен быть набран штат квалифицированных работников с профильным образованием. Для лицензирования требуется подготовить внушительный пакет документов. Вот только часть из них:

  • заявление лицензиата;
  • подтверждение постановки на учет в налоговой;
  • заключение СЭЗ;
  • копии уставных документов;
  • документы на работников;
  • договоры на поставку оборудования;
  • квитанция об оплате госпошлины.

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность – сложный и трудоемкий процесс. В нем нет малозначительных деталей. Например, если идет речь о получении разрешения на работу аптечного склада, необходимо уделить пристальное внимание помещению. Должно быть отопление, вентиляция, водопровод, канализация, санитарная комната. Склад нужно разбить на отдельные зоны, установить систему мониторинга микроклимата, холодильники, кондиционеры.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается после тщательной проверки предоставленных сведений и материально-технического состояния. Специалисты уполномоченного органа выезжают на место и смотрят, в наличии ли необходимое оборудование, его исправность, уровень безопасности. При самостоятельном прохождении лицензирования нередки случаи отказа в выдаче разрешения. Основные причины кроются в предоставлении неполного пакета документов, несоответствии поданных данных реальному состоянию дел, отсутствии квитанции об оплате государственной пошлины.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности


Оформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности при поддержке наших юристов избавит вас от подобных проблем. Мы предлагаем обратиться к нам и получить предварительную консультацию. Затем заключить договор на оказание услуг. После этого наши специалисты приступят к работе: проанализируют имеющиеся у вас документы, помогут получить заключение СЭЗ, подадут собранную документацию в лицензирующий орган, проконтролируют лицензирование на всех этапах, вплоть до его успешного завершения.